Ako u každého výrobcu zdravotníckych pomôcok, aj tu bolo potrebné splniť prísne požiadavky v oblasti dodržiavania predpisov a zároveň zabezpečiť jasný prehľad o rozpracovanej výrobe (WIP) v reálnom čase, spracovať všetky údaje, postupy nastavovania a úplnú sledovateľnosť a genealógiu. Výrobca požadoval organizované, integrované údaje, ktoré by boli ľahko dostupné počas celého výrobného procesu. Okrem toho potreboval zlepšiť celkovú efektivitu zariadení (OEE), zvýšiť produktivitu, skrátiť čas cyklov a zvýšiť prehľad o svojich prevádzkach.

Bezpapierová výroba bola nevyhnutná

Na splnenie týchto požiadaviek bolo jedným zo základných cieľov nového MES úplne nahradiť všetky papierové procesy a záznamy v celej prevádzke elektronickým systémom, ktorý spĺňa požiadavky FDA, článok 21 CFR, časť 11 pre elektronické záznamy a podpisy. Od nového MES sa vyžadovalo aj integrovanie viacerých procesov a údajov a ich transformácia na cenné informácie, na základe ktorých by sa mohli robiť obchodné rozhodnutia. Ťažiskové oblasti zahŕňali zlepšenie efektívnosti celej prevádzky, zníženie nepodarkov, produktivity a času cyklu, plnenie dodávok a hlavne zlepšenie kvality produktu.

Prevádzka využívala pred nasadením MES papierové sledovanie v kombinácii s množstvom ostrovných riešení, do ktorých sa manuálne znova zadávali údaje z objednávok, informácie zo zariadení a riadenia plánov údržby. Kvalita, sledovateľnosť a prevádzkové plánovanie boli manuálne, úlohy náročné na čas a zdroje podliehali ľudskej chybe a spoliehali sa na odborné znalosti niekoľkých kľúčových jednotlivcov. Informácie boli roztrúsené na viacerých miestach, zahrabané v papierových záznamoch a ťažko sa hľadali snahy o neustále zlepšovanie. Navyše povinné audity sa stali bolestivým procesom. Dokumenty boli kontrolované manuálne a archivované mimo pracoviska. WIP a procesné údaje boli k dispozícii len niekoľko dní alebo dokonca týždňov potom a bolo ťažké zabezpečiť, aby sa toky, kroky, sekvencie, operácie a postupy prísne dodržiavali včas, ako to vyžaduje FDA.

Výzvy sofistikovanej výrobnej linky zdravotníckych pomôcok

Na rozdiel od väčšiny prostredí výrobcov zdravotníckych pomôcok zahŕňala výroba u tohto zákazníka zložité kroky spracovania polovodičových dosiek. Nový MES potreboval zvládnuť túto zložitosť, ktorá zahŕňala rôzne toky vo výrobe, materiálový model, zber údajov a správu receptúr. Výrobná linka sa skladala z 20 – 30 rôznych typov zariadení a tvorilo ju 50 strojov. Vysoké náklady na vstupné materiály znamenali, že WIP má hodnotu desiatok tisíc dolárov, vďaka čomu je efektívne riadenie polotovarov nevyhnutné pre celkovú hospodárnosť a efektivitu výroby.

Implementácia a výhody moderného MES

Riešenie MES od spoločnosti Critical Manufacturing bolo implementované v tejto prevádzke za tri mesiace, pričom boli splnené požiadavky na infraštruktúru z ich podnikového oddelenia centrálneho IT. Spoločnou obavou, ktorú majú spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke pomôcky pri prechode z manuálneho papierového systému na elektronický systém, je závislosť od týchto systémov. V súlade s tým bol MES nakonfigurovaný tak, aby bol odolný voči chybám a jednoducho použiteľný.

MES inštalovaný u zákazníka ponúka jedinečnú kombináciu okamžitej funkčnosti, flexibility a odolnosti, vďaka čomu je ideálny pre vývoj a hromadnú výrobu zložitých medicínskych zariadení. Pomáha zákazníkovi dosiahnuť výrazne kratší čas cyklov, lepšiu kontrolu nad rozpracovanosťou a prísnejšiu kontrolu procesov a kvality. Odbúrava bremeno papierových záznamov a s tým spojené manuálne zásahy. Zvýšená kontrola a efektívnosť výrobných procesov je doplnená o inherentnú flexibilitu systému, ktorá umožňuje zákazníkovi vyvíjať procesy spolu so svojimi produktmi, aby nové produkty prinášali na trh rýchlejšie a vo vyššej kvalite. Zhromažďovaním údajov z celého závodu, ako aj možnosťou publikovať údaje do iných systémov alebo migrovať údaje do nich môže zákazník ďalej analyzovať a upravovať procesy a parametre, čo mu umožňuje vyhnúť sa problémom skôr, ako nastanú, ďalej skrátiť čas cyklov a priebežne kontrolovať kvalitu vyrábaných produktov.

Spoločnosť Critical Manufacturing poskytla zákazníkovi moderný MES, ktorý spĺňal všetky jeho požiadavky a ktorý navyše boli schopní sami konfigurovať a spravovať bez potreby špecialistov alebo firemných IT služieb. MES im umožňuje proaktívne riadiť svoje obchodné rozhodnutia a škálovať ich podľa toho, ako sa ich prostredie mení a vyvíja.

Zdroj: MES for Medical Device Manufacturing. Moving faster from development to full-scale production. Critical Manufacturing, prípadová štúdia. [online]. Publikované apríl 2020.

-tog-